制藥機(jī)械材質(zhì)要求及設(shè)計細(xì)節(jié)

導(dǎo)讀：

相信大家都應(yīng)該略知GMP設(shè)備，制藥機(jī)械凡與藥物或有要求的工藝銀行信用風(fēng)險管理直接接觸的材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。無錫意凱乳化機(jī)所生產(chǎn)的藥用均質(zhì)機(jī)，采用316L不銹鋼制造，完全符合制藥機(jī)械的GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，產(chǎn)品暢銷國內(nèi)外制藥行業(yè)市場。

藥用均質(zhì)機(jī)

材質(zhì)要求

藥用均質(zhì)機(jī)材質(zhì)要求物料接觸部分采用不銹鋼AISI 316L，其含碳量小于0.02%。因為在焊接或450~850°C高溫時，碳可和不銹鋼中的鉻形成高鉻的碳化物并導(dǎo)致局部鉻的貧化，從而使鋼的耐腐蝕性能下降，所以，應(yīng)盡量使用含碳量低的不銹鋼材料。不銹鋼是靠其表明形成一層極薄而堅固、細(xì)密、穩(wěn)定的富鉻氧化膜(防護(hù)膜)防止氧原子的繼續(xù)滲入與氧化，而獲得抗腐蝕能力。如果這層薄膜遭到了破壞，空氣或液體中氧原子就會不斷深入金屬中，鐵原子會不斷地析離出來并形成疏松的氧化鐵，表面也會不斷地銹蝕。

EPDM(三元乙丙橡膠)、VITON(氟橡膠)、NBR(丁腈橡膠)、PTFE(聚四氟乙烯)和KAL-REZ(全氟化彈性橡膠)等密封圈都是符合FDA食品級別要求的密封材料。EPDM具有很強(qiáng)的耐高溫性，可在120°C下長期使用、在130~150°C下間歇使用;耐水蒸氣性能好，耐過熱水蒸氣的性能更優(yōu)于耐熱水性能，非常適合于SIP工況;耐腐蝕性能極好，對CIP清洗用的酸、堿和洗滌劑等具有非常好的抗耐性。VITON由杜邦公司1956年首先生產(chǎn)，具有很強(qiáng)的耐溫性(FDA級別的為170℃)和耐化學(xué)腐蝕性。NBR具有極好的耐油性，但是耐溫性只能達(dá)到100°C。PTFE具有極好的耐腐蝕性、絕緣性、耐高低溫、自潤滑、不黏性和耐大氣老化，但是其彈性很差，所以泵內(nèi)很少使用。KALREZ幾乎可以滿足所以衛(wèi)生行業(yè)不同物料的特性和高溫要求，最高工作溫度達(dá)到250°C。

食品級密封材質(zhì)

在離心泵的加工過程中，符合食品級別的機(jī)械密封材質(zhì)包括碳化硅/碳化硅、碳化鎢/碳化鎢、不銹鋼/特殊碳;符合醫(yī)藥級別的機(jī)械密封材質(zhì)包括碳化硅/碳化硅、碳化鎢/碳化鎢。任何添加潤滑劑的機(jī)械密封都不屬于衛(wèi)生型設(shè)計，即使?jié)櫥瑒┦鞘称芳墑e的也不應(yīng)添加使用，因為其理念已經(jīng)偏離了對衛(wèi)生泵的設(shè)計理念。

關(guān)于沖壓

沖壓是指靠壓力機(jī)和模具對不銹鋼板材或型材等施加外力，使之產(chǎn)生塑性變形或分離，從而獲得所需形狀和尺寸的工件(沖壓件)的成形加工方法;鍛造是指不銹鋼被施加壓力，通過塑性變形塑造成要求形狀的加工過程，這種力量通過使用鐵錘或壓力來實現(xiàn)，鍛造過程創(chuàng)造了致密的顆粒結(jié)構(gòu)，并改進(jìn)了不銹鋼的物理屬性。沖壓和鍛造同屬塑性加工，合稱為鍛壓，鍛壓件的強(qiáng)度更高、內(nèi)部的顆粒更加緊密、不存在多孔和多余空間、內(nèi)含物或其他雜質(zhì)也更少、其表面的平滑度更高、更容易達(dá)到醫(yī)藥對無菌泵表面粗糙度的要求，這樣生產(chǎn)出來的藥用均質(zhì)機(jī)質(zhì)量上乘，品質(zhì)佳。