一個配液罐的同一批產品可以供兩個灌裝機分別產不同規格的產品嗎？

在藥品的生產中，配液罐是制藥生產的常用設備，對于藥品生產，需嚴格按照GMP標準。對于一個配液罐的同一批產品可以供兩個灌裝機分別產不同規格的產品這個問題，在藥品生產質量規范第一百八十六條：應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

提問：一個配液罐的同一批產品可以供兩個罐裝機分別產不同規格的產品嗎?

回答：只是規格不同的話是可以的，但要采取措施，避免不同規格產品弄混。

2010版GMP疑難問題解答：可以，但要制定兩個批號。

點評：一個配液罐的同一批產品，供兩個灌裝機分別產不同規格的產品時，應按灌裝機分別分配批號，防止混淆，批號應可追溯到配液罐的生產信息。注意合理計算、控制批平衡。