開(kāi)展GMP監(jiān)管試點(diǎn)，只會(huì)嚴(yán)不會(huì)松

導(dǎo)讀：

8月26日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目中標(biāo)公告。公告在第6點(diǎn)“藥監(jiān)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中指出，“建設(shè)基于監(jiān)測(cè)分析平臺(tái)的配藥劑量監(jiān)管(試點(diǎn))、GLP監(jiān)管(試點(diǎn))、GCP 監(jiān)管(試點(diǎn))、GMP 監(jiān)管(試點(diǎn))、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評(píng)估等7個(gè)子系統(tǒng)。”公告同時(shí)還指出，依據(jù)“整體規(guī)劃，試點(diǎn)先行”的原則，選擇具有 GLP、GCP 認(rèn)證的各5家單位作為試點(diǎn)，對(duì)其藥品研制和臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控;選擇吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管;選擇浙江省境內(nèi)信息化基礎(chǔ)較好的醫(yī)院作為試點(diǎn)，對(duì)藥品的使用監(jiān)管進(jìn)行試點(diǎn)。

什么是GMP監(jiān)管(試點(diǎn))?開(kāi)展GMP監(jiān)管(試點(diǎn))是否意味著取消GMP認(rèn)證?采訪中，新版GMP起草專(zhuān)家、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鐘光德告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者：“‘緊箍咒看似放松了’這種理解其實(shí)不對(duì)。從目前GMP管理變化看，只是監(jiān)管方式的改革，這種改革不是放松，而是更加嚴(yán)格、更加深入、更加具體、更加明確，這種轉(zhuǎn)變是深入改革監(jiān)管方式的一種舉措，不能認(rèn)為就是放開(kāi)了、放松了。”

按品種檢查

鐘光德認(rèn)為，GMP檢查方式或?qū)⒏母餅榘雌贩N檢查。某個(gè)品種從開(kāi)始申報(bào)注冊(cè)到實(shí)現(xiàn)預(yù)定用途，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)如何控制，質(zhì)量如何保證等是管理重點(diǎn)。“不是從形式上去認(rèn)證，而是追根溯源，為品種的品質(zhì)保證建立持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。以后的側(cè)重點(diǎn)不再是企業(yè)建什么廠房，選什么設(shè)備，買(mǎi)什么儀器，這些均由企業(yè)自己來(lái)承擔(dān)責(zé)任，而把時(shí)間和精力轉(zhuǎn)向風(fēng)險(xiǎn)控制、進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量上來(lái)。接下來(lái)，GMP指南和系列規(guī)范可能也要進(jìn)行適應(yīng)性修改。”

有專(zhuān)家表示，開(kāi)展GMP監(jiān)管試點(diǎn)也十分有必要。“從試點(diǎn)范圍選擇上看，沒(méi)有選擇沿海水平較為先進(jìn)的地區(qū)，而是選擇吉林地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)，可能是出于其能夠代表中等條件水平的考慮。”

按照新版GMP的執(zhí)行時(shí)間表，目前距大限之日已不遠(yuǎn)。新版GMP要求，2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達(dá)到新版GMP要求。官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新版GMP認(rèn)證，占全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家的60.3%;其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車(chē)間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

與此同時(shí)，食藥監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)進(jìn)行GMP的常規(guī)檢查，并收回違規(guī)企業(yè)的GMP證書(shū)。據(jù)本報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至2015年8月又有超過(guò)70家藥企被收回GMP證書(shū)，遠(yuǎn)超2014年被收回GMP證書(shū)藥企數(shù)50家的數(shù)量，且這些被收回GMP證書(shū)的藥企大多為中藥企業(yè)。此外，記者還留意到，證書(shū)被收回后，一些企業(yè)已通過(guò)整改獲得了藥監(jiān)部門(mén)重發(fā)的GMP證書(shū)。比如，1月15日，貴州中泰生物科技有限公司由于血液制品生產(chǎn)未開(kāi)展培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證，未評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品GMP要求，被收回GMP證書(shū)。

此后，該企業(yè)針對(duì)跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改，再次檢查時(shí)，其人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，于8月11日收到重發(fā)的GMP證書(shū)。整個(gè)過(guò)程耗時(shí)約7個(gè)月。

值得一提的是，GMP檢查認(rèn)證未來(lái)將主要集中由省級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)。記者此前參加的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，主管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)全國(guó)行政審批需要，將下放和取消一些權(quán)限。“無(wú)菌制劑今年年底之前將逐步下放到省級(jí)認(rèn)證。中藥的認(rèn)證工作今年年底將取消，但是取消并不意味著不推行。按照規(guī)劃，今年年底非無(wú)菌藥品要整個(gè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證，這個(gè)政策不會(huì)變，一是標(biāo)準(zhǔn)不降，二是時(shí)間不延。”

各地推進(jìn)有序

從各地的情況看，GMP認(rèn)證工作正持續(xù)推進(jìn)中。8月20日消息顯示，青海食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。以新版GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)帶有普遍性的問(wèn)題為檢查重點(diǎn)，從原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品出廠等方面進(jìn)行全程檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將要求企業(yè)限期整改。

6月11日，甘肅省食藥監(jiān)局印發(fā)文件，從即日起至12月31日，將分三個(gè)階段全面提升全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量;2016年1月1日起，未通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)一律停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局則對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP改造的生產(chǎn)條件變更、產(chǎn)品注冊(cè)地址轉(zhuǎn)移等許可事項(xiàng)予以優(yōu)先安排，幫助企業(yè)解決實(shí)施新修訂GMP的資金問(wèn)題，幫助符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的技術(shù)改造、申請(qǐng)國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)爭(zhēng)取政策資金扶持。據(jù)了解，目前深圳通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)、生產(chǎn)線數(shù)和通過(guò)率均位居廣東省前列，此外還有8家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)歐盟和美國(guó)FDA認(rèn)證。

截至目前，有多少企業(yè)獲得新版GMP證書(shū)?占比幾成?“從全國(guó)情況看，新版GMP認(rèn)證和執(zhí)行穩(wěn)步推進(jìn)。”采訪中一位GMP專(zhuān)家告訴記者，近日北京相關(guān)會(huì)議上透露的數(shù)據(jù)顯示，總體上大約60%～70%的企業(yè)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。